Istota interpretacji:

Ustalenia odnośnie kwalifikacji i wymogów dotyczących wyrobów medycznych oraz ich dokumentacji, zawarte są w ustawie o wyrobach medycznych oraz przepisach wykonawczych do niej. Jeśli więc przedmiotowy dokument nie spełnia wymagań niezbędnych, aby uznać go za deklarację zgodności i jeśli w konsekwencji zgodnie z tymi przepisami, nie jest możliwe zakwalifikowanie sprzętu jako wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jego sprzedawca nie będzie mógł korzystać z obniżonej 7% stawki podatku od towarów i usług. W sytuacji takiej właściwą stawką podatku będzie stawka w wysokości 22%.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Producent sprzętu wystawił dokument, który w założeniu miał być deklaracją zgodności, o której mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, wydanego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z § 6 ww. rozporządzenia, deklaracja zgodności zawiera:

1. nazwę i adres wytwórcy;
2. nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
3. dane identyfikujące wyrób;
4. oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;
5. powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;
6. numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w ocenie zgodności;
7. imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
8. miejsce i datę wydania.

Celem wystawienia dokumentu było zastosowanie 7% stawki VAT, o której mowa w art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 poz. 106.

Dokument wystawiony przez producenta sprzętu nie zawiera jednego z elementów wymienionych w § 6 ww. rozporządzenia.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy na podstawie dokumentu wystawionego przez producenta, który nie zawiera jednego z elementów, wskazanych w § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, sprzedawca oferujący ten sprzęt może zastosować 7% stawkę podatku od towarów i usług, czy też powinien zastosować stawkę 22%...

Zdaniem Wnioskodawcy, załączony dokument nie jest deklaracją zgodności, ponieważ nie posiada wszystkich cech przewidzianych przepisami prawa bezwzględnie obowiązującego i nie ma znaczenia, którego z elementów wskazanych w paragrafie 6 ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia, dokument ten nie posiada. W związku z powyższym prawidłowe będzie zastosowanie 22% stawki podatku VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Zatem, tutejszy Organ podatkowy nie jest organem uprawnionym do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy przedmiotowy dokument spełnia wymogi, aby uznać go za deklarację zgodności w rozumieniu rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. z 2004 r. Nr 251, poz. 2514 ze zm.).

W związku z powyższym odnosząc się do kwestii zastosowania preferencyjnej stawki podatku VAT przy sprzedaży przedmiotowego sprzętu, należy odwołać się do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez towary rozumie się rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki i budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty (art. 2 pkt 6 ustawy).

Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7% (…). W poz. 106 tego załącznika wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika bez względu na symbol PKWiU.

Od dnia uzyskania przez Rzeczypospolitą Polską członkowstwa w Unii Europejskiej obowiązuje ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 ze zm.).

Wyrobem medycznym, w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 17 ww. ustawy, jest narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć
   nbspnbsp - który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Na podstawie art. 19 cyt. ustawy o wyrobach medycznych Minister Zdrowia wydał rozporządzenie z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. z 2004 r. Nr 251, poz. 2514 ze zm.).

W myśl § 6 cyt. rozporządzenia, deklaracja zgodności zawiera:

1. nazwę i adres wytwórcy;
2. nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
3. dane identyfikujące wyrób;
4. oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;
5. powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;
6. numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w ocenie zgodności;
7. imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
8. miejsce i datę wydania.

Z opisu zawartego we wniosku wynika, iż Wnioskodawca otrzymał od producenta sprzętu dokument, niezawierający wszystkich danych, które to zgodnie z przytoczonym przepisem powinna zawierać deklaracja zgodności. Zdaniem Zainteresowanego, dokument ten nie jest zatem deklaracją zgodności, a tym samym sprzedawca sprzętu nie będzie miał możliwości zastosowania 7% stawki podatku od towarów i usług.

Tut. Organ stwierdza, iż ustalenia odnośnie kwalifikacji i wymogów dotyczących wyrobów medycznych oraz ich dokumentacji, zawarte są w ustawie o wyrobach medycznych oraz przepisach wykonawczych do niej. Jeśli więc przedmiotowy dokument nie spełnia wymagań niezbędnych, aby uznać go za deklarację zgodności i jeśli w konsekwencji zgodnie z tymi przepisami, nie jest możliwe zakwalifikowanie sprzętu jako wyrobu medycznego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jego sprzedawca nie będzie mógł korzystać z obniżonej 7% stawki podatku od towarów i usług. W sytuacji takiej właściwą stawką podatku będzie stawka w wysokości 22%.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gorzowie Wielkopolskim, ul. Dąbrowskiego 13, 66-400 Gorzów Wielkopolski po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.