Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770) Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki przedstawione we wniosku z dnia 18 marca 2008 r. (data wpływu 25 marca 2008 r.), uzupełnionym pismami z dnia 16,18 i 25 czerwca 2008 r., o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w zakresie prawidłowości stosowania stawki podatku w przypadku dostawy wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług -jest nieprawidłowe.

W dniu 25 marca 2008 r. został złożony wniosek, uzupełniony pismami z dnia 16, 18 i 25 czerwca 2008 r., o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie prawidłowości zastosowania stawki podatku w przypadku dostawy wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.

Spółka uzyskała certyfikat Instytutu Włókiennictwa na dzianiny futerkowe z okrywką włókienną ze 100% wełny, podkład 100% poliester, gładkie i żakardowe oraz wyroby rehabilitacyjne, kołdry i prześcieradła wykonane z dzianiny futerkowej z okrywą włókienną ze 100% wełny, podkład 100% poliester, przeznaczone do celów rehabilitacji leczniczej, jako wyrób spełniający wymagania zawarte w KT/R/17/2005 - Kryteria grupowe do certyfikacji wyrobów medycznych klasy I (w tym rehabilitacyjnych).

W uzupełnieniu wniosku wyjaśniono, iż stosowne certyfikaty zgodności potwierdzające spełnienie, przez wyszczególnione wyroby, wymagań zawartych w grupowych kryteriach do certyfikacji wyrobów medycznych, w tym o przeznaczeniu rehabilitacyjnym (rozporządzenie Ministra Finansów dnia 3 listopada 2004 r. z późn. zm. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia). Oznacza to, że akredytowana, wyznaczona do certyfikacji, niezależna jednostka certyfikująca Nr AC 017 potwierdza, że:

• rozwiązania przyjęte przez wytwórcę, tj. Spółkę przy projektowaniu i produkcji ww. wyrobów odpowiadają zasadom bezpieczeństwa podczas użytkowania, uwzględniającym ogólnie znany poziom wiedzy,
• ryzyko związane z użyciem wyrobu zostało wyeliminowane, aby zapewnić bezpieczeństwo użytkownika,
• zastosowano działania zapobiegawcze, w przypadku niemożności usunięcia ryzyka resztkowego,
• materiały włókiennicze zastosowane do produkcji wyrobów rehabilitacyjnych nie zawierają substancji uznanych za szkodliwe.

Ponadto wydane certyfikaty gwarantują zachowanie zgodności wyrobów o przeznaczeniu rehabilitacyjnym z kryteriami do certyfikacji wyrobów medycznych, w tym o przeznaczeniu rehabilitacyjnym, do dnia 31 grudnia 2011 r.

Wnioskodawca wskazał także, że wyroby rehabilitacyjne, tj. kołdry i prześcieradła przeznaczone do celów rehabilitacji leczniczej o symbolu PKWiU 33.10.16 oraz dzianiny futerkowe o symbolu PKWiU 17.60.11 są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z kolei w piśmie z dnia 25 czerwca 2008 r. wskazano, iż Wnioskodawca nie wystąpił do Prezesa właściwego urzędu z wnioskiem o zarejestrowanie przedmiotowych wyrobów jako wyrobów medycznych.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy dzianiny i wyroby, na które Wnioskodawca uzyskał certyfikaty mieszczą się w wykazie towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7% pod poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług?

Zdaniem Wnioskodawcy, w stosunku zarówno do dzianin jak i wyrobów rehabilitacyjnych spełniających podstawowe parametry zawarte w certyfikacie można przy ich sprzedaży zastosować 7% stawkę podatku.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

W myśl art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają między innymi odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Co do zasady stawka podatku na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. wynosi 22%. Jednak zarówno w treści wskazanej ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

Zgodnie z przepisem art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, dla towarów i usług wymienionych w załączniku Nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 stanowiącego "Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku 7%" wymienione są wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wyszczególnione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU).

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.), przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

• który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Art. 4 ust. 1 powołanej ustawy stanowi, że do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie. Z kolei z przepisu art. 16 ust. 1 i 2 wynika, że wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem do obrotu, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

W myśl art. 5 ust. 1 ustawy, do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Stosownie do art. 5 ust. 3 ustawy znakiem CE nie oznacza się wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych.

W oparciu o art. 15 ustawy, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Zasadą jest, że podatnik sam kwalifikuje sprzedawane przez siebie towary do wyrobów medycznych. Na podstawie art. 52 ustawy, podmiot wprowadzający wyrób medyczny do obrotu jest zobowiązany do zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego, zgodnie z art. 51 tej ustawy, przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z przedstawionego stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawca uzyskał certyfikaty Instytutu Włókiennictwa na wyroby rehabilitacyjne (kołdry, prześcieradła) o symbolu PKWiU 33.10.16 oraz dzianiny futerkowe o symbolu PKWiU 17.60.11, które - w ocenie Wnioskodawcy - są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej., jednakże Spółka nie wystąpiła, a tym samym nie uzyskała na przedmiotowe wyroby stosownych wpisów. Tym samym - wbrew twierdzeniu Spółki - nie można uznać tych wyrobów za wyroby medyczne.

Reasumując, stwierdzić należy, że dzianiny i wyroby wyprodukowane przez Wnioskodawcę nie posiadają statusu wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a tym samym Spółka nie posiada uprawnienia do zastosowania stawki podatku w wysokości 7% w oparciu o poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług. W konsekwencji sprzedaż tych towarów podlega opodatkowaniu na zasadach ogólnych, tj. wg stawki 22%.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Złożenie przez Wnioskodawcę fałszywego oświadczenia, że elementy stanu faktycznego objęte wnioskiem o wydanie interpretacji w dniu złożenia wniosku nie są przedmiotem toczącego się postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, postępowania kontrolnego organu kontroli skarbowej oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego lub organu kontroli skarbowej - powoduje, iż niniejsza interpretacja indywidualna nie wywołuje skutków prawnych (art. 14b § 4 Ordynacji podatkowej).

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.