Pytanie:

Czy rękawice zakwalifikowane do klasy I oznakowane znakiem CE i wprowadzone po razpierwszy do obrotu w Polsce podlegają stawce VAT 7%?

W przypadku wyrobów medycznych, które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA nie jest wymagana ich powtórna rejestracja w Rejestrze Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, natomiast konieczne jest dostosowanie wyrobów do wymogów sformułowanych w dyrektywach Unii Europejskiej: Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotycząca wyrobów medycznych. Przedmiotowe wyroby posiadaj ą deklaracje zgodności z w/w dyrektywą.

Pytanie Spółki dotyczy następującej kwestii:Czy rękawice zakwalifikowane do klasy I oznakowane znakiem CE i wprowadzone po razpierwszy do obrotu w Polsce podlegają stawce VAT 7%?

Stanowisko Podatnika:Zdaniem Podatnika opisane wyroby spełniają wymagania określone w załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług pod póz. 106 i można stosować wobec nich 7% stawkę podatku VAT, z godnie z art. 41 ust. 2 cyt. Ustawy.

Ocena prawna stanowiska wnioskodawcy w przedstawionym stanie prawnym:

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. podatku od towarów i usług (Dz. U, Nr 54, poz. 535 z późń. zm.) opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega m. in. odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Regulacja art. 41 ust. 2 w/w ustawy stanowi, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do tej ustawy, stawka podatku wynosi 7%.W poz. 106 załącznika nr 3 do cyt. wyżej ustawy wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU.Powyższy zapis oznacza, że 7%-owa stawka podatku VAT ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy VAT.Od dnia uzyskania przez Rzeczypospolitą Polską członkowstwa w Unii Europejskiej obowiązującym aktem prawnym jest ustawa z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93 poz. 896 z późniejszymi zmianami).

Przepisy powołanej wyżej ustawie o wyrobach medycznych zawierają podstawowe definicje i szczególne warunki dla wyrobów medycznych.Jednocześnie z ustawy tej wynika, iż do obrotu oraz używania mogą zostać wprowadzone tylko takie wyroby medyczne, które spełniają określone wymagania zawarte w powołanym wyżej akcie prawnym (przedmiotowe wyroby muszą być oznaczone symbolem CE oraz wpisane do "Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych z ich wprowadzenie do obrotu i używania".Stosownie do art. 5 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Naczelnik Urzędu Skarbowego informuje, że nie jest organem właściwym do sklasyfikowania danego wyrobu, produktu itp. jako wyrobu medycznego. Właściwym organem w sprawie klasyfikowania i kwalifikowania wyrobów medycznych jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów i Produktów Biobójczych, (art. 15 w/w ustawy o wyrobach medycznych).W świetle powyższego Naczelnik Trzeciego Mazowieckiego Urzędu Skarbowego w Radomiu stoi na stanowisku, że tylko w przypadku gdy sprzedawane wyroby spełniają wymogi określone ustawą o wyrobach medycznych podlegać będą opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 7% bez względu na symbol PKWiU.