Istota interpretacji:

stawka VAT dla dostawy wyrobów medycznych

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca importuje urządzenia medyczne – urządzenia do uśmierzania bólu (a także liposukcji). Urządzenia te produkowane są poza terytorium Unii Europejskiej. Posiadają deklaracje zgodności wystawioną przez producenta, stwierdzającą, że są to produkty medyczne klasy IIA, w pełni spełniają wymagania stawiane wyrobom medycznym w Unii Europejskiej. Wyroby te zostały wprowadzone w innych krajach UE do obrotu handlowego.

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku, importerzy mający miejsce zamieszkania na terytorium RP, którzy wprowadzili na terytorium kraju wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP. W momencie wprowadzenia pierwszego wyrobu do Polski, procedura ta na pewno zostanie spełniona.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

1. Czy w związku z zamiarem prowadzenia sprzedaży urządzenia medycznego (wyrobu medycznego) należy zastosować stawkę podatku VAT w wysokości 7%...
2. Czy deklaracja zgodności wystawiona przez producenta, certyfikaty i umowa z producentem są wystarczającymi dokumentami uprawniającymi do stosowania obniżonej stawki podatku VAT w wysokości 7%, zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług...
   
   

Zdaniem Wnioskodawcy, wyrób (urządzenie medyczne) będący przedmiotem importu, jest wyrobem medycznym, gdyż jest to przyrząd przeznaczony do leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby – łagodzenie bólu. Urządzenie to jest dopuszczone do obrotu na terytorium RP, gdyż posiada certyfikowany znak CE, będzie zgłoszony do odpowiedniego urzędu, zatem podatnik spełnia wszystkie wymagania ustawy o wyrobach medycznych i może korzystać ze stawki podatku VAT w wysokości 7%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Na wstępie tut. Organ pragnie zauważyć, iż od dnia 18 września 2010r. zmianie uległa treść pozycji nr 106 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), na podstawie art. 123 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, opodatkowaniu podatkiem VAT podlegają:

1. odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju;
2. eksport towarów;
3. import towarów;
4. wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju;
5. wewnątrzwspólnotowa dostawa towarów.
   
   

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy, przez towary rozumie się rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki i budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (…).

Na mocy art. 2 pkt 7 ustawy, przez import towarów rozumie się przywóz towarów z terytorium państwa trzeciego na terytorium kraju.

Stawka podatku od towarów i usług, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Oprócz stawki podstawowej, dla wybranych grup towarów i usług, ustawodawca przewidział także stawki preferencyjne, tj.: 7%, 3% i 0% oraz zwolnienie od podatku.

Jak określono w przepisie art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy, wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU.

Oznacza to, że na podstawie tej pozycji załącznika 7% stawka podatku ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych określają m.in. zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Natomiast stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 31 oraz pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 27 ww. ustawy, przez przewidziane zastosowanie rozumie się użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 13 powołanej ustawy, importerem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich; za importera uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

1. podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2. podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.
   
   

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Natomiast zgodnie z art. 17 ust. 1 ww. ustawy, importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Ponadto stosownie do art. 29 ust. 1 ww. ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 2 aktualnie obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych, autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Z powyższego wynika, iż w świetle przepisów ustawy o wyrobach medycznych, co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest.

Stosownie do art. 23 ust. i art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) – w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego wynika, iż Wnioskodawca jest importerem urządzeń medycznych. Urządzenia te produkowane są poza terytorium Unii Europejskiej. Posiadają deklaracje zgodności wystawioną przez producenta, stwierdzającą, że są to produkty medyczne klasy IIA, w pełni spełniają wymagania stawiane wyrobom medycznym w Unii Europejskiej. Wyroby te zostały wprowadzone w innych krajach UE do obrotu handlowego. Wnioskujący wskazuje jednocześnie, iż zostaną spełnione wymagania określone w ustawie o wyrobach medycznych i nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP, Spółka powiadomi o tym fakcie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

W świetle powyższych przepisów należy stwierdzić, iż o ile będące przedmiotem wniosku urządzenia, mieszczą się w definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, będą dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie zostały wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT, to – na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy – podlegają opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 7%.

Zatem należy uznać stanowisko Wnioskodawcy za prawidłowe.

Jednocześnie wskazuje się, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Wnioskodawcę towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie o wyrobach medycznych. Ustawa o wyrobach medycznych, choć powołana w ustawie o VAT, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji przepisów prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14a Ordynacji podatkowej.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie, ul. M.C. Skłodowskiej 40, 20-029 Lublin po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.