Istota interpretacji:

Stawka podatku od towarów i usług dla sprzedaży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą m.in. w zakresie dostarczania jednostkom naukowo-badawczym odczynników laboratoryjnych, sprzętu i urządzeń naukowo-pomiarowych, poprzez import i wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów. Spółka zamierza sprowadzać z innego państwa Unii Europejskiej oraz importować wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.) oraz:

• materiały zużywalne ulegające zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny oczyszczające itp.) - wchodzące w skład urządzeń do diagnostyki in vitro (części składowe),

• części zamienne, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów - stanowiących integralną część urządzeń do diagnostyki in vitro,

• oprogramowania modyfikujące oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiające współpracę danego urządzenia do diagnostyki in vitro z innymi lub poprawę funkcjonalności danego wyrobu medycznego.
  
  

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Jaką stawkę podatku VAT należy stosować przy sprzedaży przedmiotowych towarów...

Zdaniem Wnioskodawcy, przy dokonywaniu dostaw powyższych towarów na terytorium kraju, ma zastosowanie art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy i podlegają one opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług wg 7% stawki VAT, jako dostawy wyrobów medycznych.

W załączniku nr 3 do ustawy wymienia się m.in. w poz. 106 wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Wyrobami medycznymi, zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2004 r. Nr 93, poz. 896), są "narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

- które nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz których działanie może być przez nie wspomagane".

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 18 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro należy rozumieć:

1. wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji:
   - o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
   - odnoszących się do wad wrodzonych,
   - do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,
   - umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych,
   
2. pojemniki typu próżniowego na próbki i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z ciała ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
3. sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro.
   
   

Stosownie do art. 3 ust. 1 pkt 16 ustawy o wyrobach medycznych, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro są "przedmioty, które nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z przewidzianym zastosowaniem przez wytwórcę wyrobu medycznego, z wyjątkiem inwazyjnych wyrobów medycznych do pobierania próbek oraz wyrobów medycznych bezpośrednio stosowanych na ludzkim ciele w celu pobierania próbek".

W myśl art. 3 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, "ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia należy przez to rozumieć (...) wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro".

Należy więc wskazać, że wyrobami medycznymi, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych są w szczególności:

• narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęty, materiały lub inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć,

• oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu regulacji poczęć, odczynniki, produkty z odczynnika, kalibratory, materiały kontrolne, zestawy, przyrządy, aparaty, sprzęty lub systemy stosowane samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania in vitro,

• wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
  
  

Zauważyć należy, iż dla prawidłowej klasyfikacji elementów będących przedmiotem dostaw, jako wyrobów medycznych, istotne znaczenie ma, na co wskazują powyżej przywołane legalne definicje wyrobu medycznego, kryterium przeznaczenia danego towaru przewidziane przez wytwórcę. Ponadto, wszystkie powyżej wymienione towary będące przedmiotem dokonywanych dostaw stanowią integralne składniki wyrobu medycznego zapewniające jego prawidłowe funkcjonowanie, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Mając powyższe na uwadze Wnioskodawca uważa, że:

• urządzenia do diagnostyki in vitro są wyrobem medycznym, przyrządem, aparatem, sprzętem przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć lub odczynnikiem, produktem z odczynnika, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro,

• oprogramowanie modyfikujące oprogramowanie (software) zainstalowane w urządzeniach do diagnostyki in vitro, umożliwiające jego współpracę z innymi urządzeniami lub poprawę funkcjonalności danego urządzenia do diagnostyki in vitro jest wyrobem medycznym - oprogramowaniem niezbędnym do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć,

• materiały zużywalne ulegające zużyciu, wyczerpaniu lub degradacji w wyniku normalnej eksploatacji (filtry, żarówki, elektrody, pompki, wężyki lub tasiemki barwiące, płyny czyszczące itp.), wchodzące w skład (część składowa) urządzeń do diagnostyki in vitro oraz części zamienne, które w trakcie napraw są wstawiane zamiast zepsutych elementów, stanowiące integralną i składową część urządzeń do diagnostyki in vitro są wyrobami medycznymi - materiałami lub innymi artykułami, stosowanymi w połączeniu, niezbędnymi do właściwego stosowania wyrobu, które przeznaczone są przez wytwórcę do stosowania w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia, lub łagodzenia przebiegu chorób, diagnozowania, monitorowania, leczenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, regulacji poczęć.
  
  

Zdaniem Zainteresowanego, wszelkie materiały i części zamienne, które na gruncie ustawy o wyrobach medycznych mogą być uznane za wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, stanowią wyrób medyczny.

Należy bowiem zauważyć, że ustawa o wyrobach medycznych wyraźnie zrównuje w art. 3 ust. 3 wyposażenie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wyrobami medycznymi.

Taką interpretację potwierdza również art. 1 ust. 1 Dyrektywy z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE), którą implementuje ustawa o wyrobach medycznych. Zgodnie z tym przepisem Dyrektywy "(...) wyposażenie dodatkowe jako takie będzie traktowane jako wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro (...)".

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych wszystkie dostarczane towary stanowią zatem, zdaniem Wnioskodawcy, wyroby medyczne.

Zainteresowany zwrócił uwagę, że towary będące przedmiotem zapytania nie są wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 2 ustawy o VAT. Wszystkie towary, będące jego zdaniem wyrobami medycznymi zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Mając na uwadze powyższe, zgodnie z art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, dostawa przedmiotowych towarów opodatkowana będzie wg 7% stawki podatku VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Zatem, tut. Organ podatkowy nie jest organem uprawnionym do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawane przez Wnioskodawcę wyroby są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.).

W związku z powyższym, odnosząc się do kwestii zastosowania stawki podatku VAT dla przedmiotowych wyrobów medycznych, należy odwołać się do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą.

W myśl art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez towary rozumie rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki i budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty - art. 2 pkt 6 ustawy.

Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast, na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7% (…). W poz. 106 tego załącznika wymienione zostały wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU.

Od dnia uzyskania przez Rzeczypospolitą Polską członkowstwa w Unii Europejskiej obowiązuje ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896 ze zm.), zwana dalej ustawą o wyrobach medycznych.

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych określają m.in. zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych.

Wyrobem medycznym, w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych, jest narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędnie do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowan

- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi, lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Natomiast ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - art. 3 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych.

Stosownie do art. 3 ust. 1 pkt 16 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - należy rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z przewidzianym zastosowaniem przez wytwórcę wyrobu medycznego, z wyjątkiem inwazyjnych wyrobów medycznych do pobierania próbek oraz wyrobów medycznych bezpośrednio stosowanych na ludzkim ciele w celu pobrania próbek.

W myśl art. 3 ust. 1 pkt 18 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny do diagnostyki in vitro - należy rozumieć:

1. wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem z odczynnikiem, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczonym przez wytwórcę do stosowania in vitro, w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym próbek krwi lub tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie celem dostarczenia informacji:
   - o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
   - odnoszących się do wad wrodzonych,
   - do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,
   - umożliwiających nadzorowanie działań terapeutycznych,
   
2. pojemniki typu próżniowego na próbki i inne przeznaczone przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z ciała ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
3. sprzęt laboratoryjny ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest on specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro.
   
   

Zgodnie z art. 15 ustawy o wyrobach medycznych, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą, a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu".

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą m.in. w zakresie dostarczania jednostkom badawczym odczynników, sprzętu i urządzeń naukowo-pomiarowych, poprzez import i wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów. Spółka zamierza sprowadzać z innego państwa Unii Europejskiej oraz importować wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.). Zdaniem Zainteresowanego, wszystkie dostarczane towary stanowią wyroby medyczne zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych oraz zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Ponadto, Spółka zwróciła uwagę, że towary będące przedmiotem zapytania nie zostały wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

W świetle powyższego należy stwierdzić, że przy sprzedaży przedmiotowych towarów Zainteresowany będzie miał prawo do zastosowania stawki podatku w wysokości 7%, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi, ul. Piotrkowska 135, 90-434 Łódź po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.