Istota interpretacji:

Czy na urządzenia służące do diagnostyki pacjenta (laserowe osiowanie protezy, nauka chodu, skanowanie trójwymiarowe pacjenta w celu wykonania indywidualnego siedziska do wózka) należy stosować 7% stawkę VAT, podczas gdy ww. urządzenia nie posiadają znaku CE ani deklaracji zgodności?

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Wnioskodawca zajmuje się sprzedażą hurtową i detaliczną elementów protez i materiałów do ich budowy, oprogramowania do kolan, łokci i dłoni, oprzyrządowania (ładowarka do kolana, pilot), ortez, elementów ortez, wózków inwalidzkich manualnych i elektrycznych, dodatkowego wyposażenia wózków, mogącego stanowić zarówno integralną część wózka w momencie jego zakupu jak i późniejsze wyposażenie dodatkowe w momencie ujawnienia się nieznanych wcześniej potrzeb użytkownika wózka, protez i ortez wykonywanych w warsztacie na indywidualne zamówienie, programatorów do wózków wraz z oprogramowaniem, laserowych systemów do osiowania protez i dynamicznej regulacji chodu w protezie. Asortyment jest bardzo szeroki i sięga 35 tysięcy artykułów.

Spółka sprzedaje wózki zgodnie z zamówieniem klienta wraz z wyposażeniem dodatkowym typu klin odwodzący, pelot, zagłówek, pas biodrowy, poduszka na siedzisko, pozostałe elementy tapicerki, śpiwór, peleryna, pompka, akumulatory trakcyjne kwasowe i żelowe (nie rozruchowe).

Wnioskodawca sprzedaje wózki inwalidzkie z wyposażeniem standardowym i opcjonalnym, traktując je jako kompletne wyroby. Zgodnie z ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.) wymienione towary i materiały posiadają deklarację zgodności, większość posiada również znak CE. Zostały one dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Wózki zarejestrowane zostały wraz z wyposażeniem standardowym i dodatkowym. Obecnie Spółka sprzedaje wózki wraz z wyposażeniem standardowym i opcjonalnym stosując 7% stawkę VAT, natomiast na elementy opcjonalne, na które zapotrzebowanie powstało w okresie użytkowania wózka z wyposażeniem standardowym, 22% stawkę VAT. Na akumulatory do wózków elektrycznych wymieniane z powodu zużycia Spółka stosuje 22% stawkę VAT. Na oprogramowanie do elektronicznych przegubów kolanowych oraz łokci Spółka stosuje 22% stawkę VAT. Na płyty służące do budowy leja protezy Spółka stosuje stawkę 22% VAT. Płyty posiadają deklarację zgodności, czyli są dopuszczone do obrotu zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, natomiast jako takie nie są rejestrowane. Na urządzenia medyczne służące do diagnostyki pacjenta Spółka stosuje stawkę 22% VAT. Na specjalistyczne maszyny służące do wytwarzania protez Spółka stosuje stawkę 22% VAT.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy na urządzenia służące do diagnostyki pacjenta (laserowe osiowanie protezy, nauka chodu, skanowanie trójwymiarowe pacjenta w celu wykonania indywidualnego siedziska do wózka) należy stosować 7% stawkę VAT, podczas gdy ww. urządzenia nie posiadają znaku CE ani deklaracji zgodności...

Zdaniem Wnioskodawcy, na urządzenia służące do diagnostyki pacjenta (laserowa pionizacja protezy, nauka chodu, skanowanie trójwymiarowe pacjenta w celu wykonania indywidualnego siedziska do wózka) należy stosować 7% stawkę VAT na podstawie definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 3 pkt 17 lit. b ustawy o wyrobach medycznych z dnia 21 kwietnia 2004 r.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) opodatkowaniu podatkiem VAT podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Przez dostawę towarów, stosownie do przepisu art. 7 ust. 1 cytowanej ustawy, należy rozumieć przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Natomiast świadczenie usług, to w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy, każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, w tym również:

1. przeniesienie praw do wartości niematerialnych i prawnych, bez względu na formę, w jakiej dokonano czynności prawnej,
2. zobowiązanie do powstrzymania się od dokonania czynności lub do tolerowania czynności lub sytuacji,
3. świadczenie usług zgodnie z nakazem organu władzy publicznej lub podmiotu działającego w jego imieniu lub nakazem wynikającym z mocy prawa.

Dla szczegółowego określenia zakresu przedmiotowego stosowania przepisów ustawy o podatku od towarów i usług, w tym stawek podatkowych dla świadczonych usług, ustawodawca posłużył się odesłaniem do klasyfikacji statystycznych, poprzez zapis w art. 8 ust. 3 ustawy, zgodnie z którym usługi wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, z wyjątkiem usług elektronicznych i usług turystyki, o których mowa w art. 119.

Na podstawie § 3 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) - Dz. U. Nr 207, poz. 1293 - do celów m. in. opodatkowania podatkiem od towarów i usług, do dnia 31 grudnia 2009 r. stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 18 marca 1997 r.

Podstawowa stawka podatku VAT, zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Oprócz stawki podstawowej, na wybrane grupy towarów i usług, ustawodawca przewidział trzy stawki preferencyjne: 7%, 3% i 0%. Ustawodawca daje także podatnikom możliwośći stosowania zwolnień podatkowych.

Stosownie do przepisu art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. W pozycji 106 załącznika nr 3 wymienione zostały bez względu na symbol PKWiU - "wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika".

Definicję pojęcia "wyrób medyczny" zawiera art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.), który stanowi, że przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć
   nbspnbsp - który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.
   
   

Zakres powyższej definicji rozszerza art. 3 ust. 3 ww. ustawy, stosownie do którego ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Przez "wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia" należy rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego (art. 3 ust. 1 pkt 15 ww. ustawy).

Jak stanowi art. 16 ust. 1 ww. ustawy, wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi (art. 16 ust. 2 cyt. ustawy).

Zgodnie z art. 17 ustawy o wyrobach medycznych, przyjmuje się domniemanie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli stwierdzono jego zgodność z:

1. krajowymi normami przyjętymi na podstawie zharmonizowanych norm europejskich dotyczącymi aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;
2. monografiami Farmakopei Europejskiej dotyczącymi nici chirurgicznych oraz materiałów przeznaczonych do przechowywania produktów leczniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia;
3. wspólnymi specyfikacjami technicznymi dotyczącymi wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Stosownie do przepisu art. 26 ust. 1 ww. ustawy, po przeprowadzeniu oceny zgodności w zakresie określonym w umowie jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia wydaje na okres 5 lat certyfikaty potwierdzające spełnienie wymagań albo odmawia wydania takich certyfikatów.

Na podstawie art. 5 ust 1 cyt. ustawy, do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Znak CE - w myśl ust. 2 cyt. artykułu - umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w rozdziale 4. Znakiem CE nie oznacza się wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania (art. 5 ust. 3 ww. ustawy).

Z danych przedstawionych we wniosku wynika, że Wnioskodawca zajmuje się sprzedażą hurtową i detaliczną elementów protez i materiałów do ich budowy, oprogramowania do kolan, łokci i dłoni, oprzyrządowania (ładowarka do kolana, pilot), ortez, elementów ortez, wózków inwalidzkich manualnych i elektrycznych, dodatkowego wyposażenia wózków, mogącego stanowić zarówno integralną część wózka w momencie jego zakupu jak i późniejsze wyposażenie dodatkowe w momencie ujawnienia się nieznanych wcześniej potrzeb użytkownika wózka, protez i ortez wykonywanych w warsztacie na indywidualne zamówienie, programatorów do wózków wraz z oprogramowaniem, laserowych systemów do osiowania protez i dynamicznej regulacji chodu w protezie.

Urządzenia służące do diagnostyki pacjenta (laserowa pionizacja protezy, nauka chodu, skanowanie trójwymiarowe pacjenta w celu wykonania indywidualnego siedziska do wózka) nie posiadają znaku CE ani deklaracji zgodności.

Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, że dla urządzeń służących do diagnostyki pacjenta (laserowe osiowanie protezy, nauka chodu, skanowanie trójwymiarowe pacjenta w celu wykonania indywidualnego siedziska do wózka), z uwagi na fakt iż nie posiadają one oceny zgodności, a tym samym nie posiadają prawa do oznaczenia CE, nie znajdzie zastosowania obniżona do 7% stawka podatku VAT, o której mowa w art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy.

W przedmiotowej sprawie podkreślenia wymaga fakt, że analiza przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym, w kompetencji Ministra Finansów nie leży dokonywanie oceny, czy urządzenia służące do diagnostyki pacjenta (laserowe osiowanie protezy, nauka chodu, skanowanie trójwymiarowe pacjenta w celu wykonania indywidualnego siedziska do wózka) spełniają zawartą w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. definicję wyrobu medycznego.

W niniejszej interpretacji rozpatrzono wniosek w części dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku na urządzenia służące do diagnostyki pacjenta (laserowe osiowanie protezy, nauka chodu, skanowanie trójwymiarowe pacjenta w celu wykonania indywidualnego siedziska do wózka) w sytuacji, gdy ww. urządzenia nie posiadają znaku CE ani deklaracji zgodności.

Natomiast interpretacjami indywidualnymi z dnia 10 lutego 2009 r. został załatwiony wniosek w zakresie:

• stawki podatku dla dostawy wyposażenia opcjonalnego do wózka typu klin odwodzący, zagłówek, pas biodrowy, poduszka na siedzisko, pozostałe elementy tapicerki, śpiwór, peleryna, pompka, akumulatory trakcyjne, sprzedawane wraz z wózkiem, nr ILPP1/443-1078/08-2/KG,
• stawki podatku dla dostawy wyposażenia opcjonalnego do wózka typu klin odwodzący, zagłówek, pas biodrowy, poduszka na siedzisko, pozostałe elementy tapicerki, śpiwór, peleryna, pompka, akumulatory trakcyjne, sprzedawanego w okresie użytkowania wózka i pojawieniu się nowych, nieznanych dotąd potrzeb użytkownika, nr ILPP1/443-1078/08-3/KG,
• stawki podatku na elementy serwisowe do wózków sprzedawane w celu dokonania naprawy, nr ILPP1/443-1078/08-4/KG,
• stawki podatku w przypadku wymiany akumulatora (akumulator trakcyjny nie znajdujący zastosowania w samochodach) na nowy w wózku elektrycznym, nr ILPP1/443-1078/08-5/KG,
• stawki podatku na materiały wykorzystywane przy budowie protezy (np. płyty), dopuszczone do obrotu na podstawie certyfikatu zgodności, ale nie zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych lub jego odpowiedników w innych krajach Unii Europejskiej, nr ILPP1/443-1078/08-6/KG.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu, ul. Ratajczaka 10/12, 61-815 Poznań po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.

Referencje