Istota interpretacji:

Stawka podatku od towarów i usług dla wyrobów medycznych.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny, zdarzenie przyszłe.

Ustawa z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów usług (Dz. U. nr 54 poz. 535) w załączniku 3, pozycja 106 ustala stawkę VAT 7% dla następujących towarów: ",bez względu na symbol PKWiU" — "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika".

Zgodnie z klasyfikacją wyrobów medycznych na podstawie Ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 93 poz. 896 z późniejszymi zmianami) oraz rozporządzeń do wyżej wymienionej ustawy do obrotu wprowadzane są wyroby medyczne, które podzielić można na 8 kategorii, w przypadku których to kategorii w świetle Ustawy o wyrobach medycznych wymagane są różne czynności oraz dokumenty potwierdzające prawidłowość wprowadzenia wyrobów medycznych danej kategorii do obrotu:

1. wyroby medyczne klasy I niesterylne, bez funkcji pomiarowych, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce;
2. wyroby medyczne klasy I sterylne lub z funkcją pomiarową, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce;
3. wyroby medyczne klasy IIa, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce;
4. wyroby medyczne klasy IIb lub III, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce;
5. wyroby medyczne klasy I niesterylne, bez funkcji pomiarowych, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska;
6. wyroby medyczne klasy I sterylne lub z funkcją pomiarową, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska;
7. wyroby medyczne klasy IIa, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska;
8. wyroby medyczne klasy IIb lub III, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska.
   
   

Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 93 poz. 896), ani też rozporządzenie do niej nie definiują pojęcia "wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Prosimy o informację, jakie wyroby należy uznać za "wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej", w przypadku których na podstawie załącznika 3 pozycji 106 ustawy o podatku od towarów i usług uprawnione jest zastosowanie stawki VAT 7%, w przypadku poniższych kategorii:

1. wyroby medyczne klasy I niesterylne, bez funkcji pomiarowych, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce;
2. wyroby medyczne klasy I sterylne lub z funkcją pomiarową, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce;
3. wyroby medyczne klasy IIa, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce;
4. wyroby medyczne klasy lIb lub III, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce;
5. wyroby medyczne klasy I niesterylne bez funkcji pomiarowych, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska;
6. wyroby medyczne klasy I sterylne lub z funkcją pomiarową, których pierwsze wprowadzenie na teranie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska;
7. wyroby medyczne klasy IIa, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska;
8. wyroby medyczne klasy Ilb lub III, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju Członskim UE lub EFTA niż Polska.
   
   

Zdaniem Wnioskodawcy, za ‚"wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej", w przypadku których na podstawie załącznika 3 pozycji 106 ustawy o podatku od towarów i usług uprawnione jest zastosowanie stawki VAT 7%, uznać należy:

1) W przypadku gdy pierwsze wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce:

1. dla wyrobów klasy I (wyroby niesterylne, bez funkcji pomiarowych) — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności oraz zgłoszono do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej U…..);
2. dla wyrobów klasy I wyroby sterylne lub z funkcją pomiarową — wyroby oznaczone znakiem C…., dla których wystawiono deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikowanej oraz zgłoszono do U….. (posiadające potwierdzenie zgłoszenia do U…..);
3. dla wyrobów klasy I… — wyroby oznaczone znakiem C.., dla których wystawiono deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikowanej oraz zgłoszono do U…. (posiadające potwierdzenie zgłoszenia do U…..);
4. dla wyrobów klasy I…. oraz III — wyroby oznaczone znakiem C.., dla których wystawiono deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikowanej oraz zgłoszono do U…. (posiadające potwierdzenie zgłoszenia do U….).

2) W przypadku gdy pierwsze wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim niż Polska:

1. dla wyrobów klasy I (wyroby niesterylne, bez funkcji pomiarowych) wyroby oznaczone znakiem C…, dla których wystawiono deklarację zgodności;
2. dla wyrobów klasy I — wyroby sterylne lub z funkcją pomiarową wyroby oznaczone znakiem C.., dla których wystawiono deklarację zgodności oraz certyfikat jednostki notyfikowanej;
3. dla wyrobów klasy lIa — wyroby oznaczone znakiem C.., dla których wystawiono deklarację zgodności oraz certyfikat jednostki notyfikowanej;
4. dla wyrobów klasy IIb oraz III -. wyroby oznaczone znakiem C.., dla których wystawiono deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikowanej oraz zgłoszono do U (posiadające potwierdzenie zgłoszenia do U….);
   
   

W świetle ustawy o wyrobach medycznych wyroby medyczne wprowadzane do obrotu w Polsce powinny:

1. być oznaczone znakiem C.. - art. 5 ustawy punkt 1;
2. mieć przeprowadzoną ocenę zgodności, co potwierdza art. 16 ustawy. Dowodem przeprowadzenia oceny zgodności jest wystawienie deklaracji zgodności przez wytwórcę wyrobu medycznego.
3. wyroby klasy I sterylnej, I z funkcją pomiarową oraz Ila, llb i III wymagają udziału jednostki notyfikowanej w procesie oceny zgodności i jednostka ta wystawia odpowiedni certyfikat — art. 22 oraz art. 26 punkt 1 ustawy;
4. w przypadku gdy pierwsze wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce konieczne jest zgłoszenie wyrobu do U. W przypadku wyrobów klasy IIb oraz III, każde pierwsze wprowadzenie do obrotu w Polsce wymaga zgłoszenia do U — art. 52 oraz 54 ustawy.
   
   

Jednocześnie Prezes U wydał komunikaty oraz wyjaśnienia dotyczące konieczności zgłaszania wyrobów medycznych do U oraz dokumentacji niezbędnej do prowadzenia obrotu powyższymi wyrobami. Kopie tych dokumentów załączamy.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego, zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

W myśl postanowień art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy stawka podatku wynosi 22 % z zastrzeżeniem ust. 2-12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy stosuje się obniżoną stawkę podatku do 7%.

W załączniku nr 3 do ustawy w poz. 106 wymienione zostały jako objęte stawką obniżoną 7 %, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Ustawa o podatku od towarów i usług nie wymienia więc wyrobów medycznych, do których można zastosować stawkę 7 %, a jedynie odsyła do ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.).

Przepisy powołanej wyżej ustawy o wyrobach medycznych określają m.in. zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ww. ustawy wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędnie do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć
5. - który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi, lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.
   
   

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wytwórca decyduje czy wyrób jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 24 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego, i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Natomiast zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 13 ww. ustawy przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przekazanie, nieodpłatne albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego i innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Punkt 14 wyżej cyt. artykułu wskazuje, iż przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu medycznego gotowego do używania w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Art. 4 ust. 1 powołanej ustawy stanowi, że do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie.

Jak wynika z przepisu art. 5 ust. 1 ww. ustawy do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.

Z kolei przepis art. 16 ust. 1 i 2 cyt. ustawy wskazuje, iż wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Zgodnie z art. 22 cyt. ustawy procedurę oceny zgodności wyrobów medycznych:

1. klasy I z funkcja pomiarową,
2. klasy I sterylnych,
3. sterylnych zestawów i systemów zabiegowych,
4. klasy I….,
5. klasy I ,
6. klasy I ,
7. aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
8. wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu A,
9. wyrobów do diagnostyki in vitro z wykazu B,
10. wyrobów do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania

• wytwórca przeprowadza przy współudziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji na podstawie zawartej umowy.
  
  

Kwestie związane z rejestracją wyrobów medycznych reguluje Rozdział 7 ww. ustawy.

W myśl art. 52 ust. 1 i 2, art. 53 i art. 54 ust. 1 i 2 ww. ustawy wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca wykonujący wyroby medyczne na zamówienie, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłasza do Rejestru wyłącznie dane określone w części I, o której mowa w art. 51 ust. 3 pkt 1 oraz informacje o rodzaju wykonywanych wyrobów medycznych.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego. Obowiązek zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

Z cyt. wyżej przepisów wynika, iż rejestracji podlegają:

• wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy polskiego,

• wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy spoza UE, EFTA,

• wyroby już wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA oprócz Polski) ale należące do klasy IIb lub III i wprowadzone do używania w Polsce.
  
  

Zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007 r., rejestracja wyrobów medycznych odbywa się na podstawie przepisów zawartych w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2004, Nr 93, poz. 896 ze zmianami). Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy.

Rejestracja dotyczy:

• wszystkich wyrobów medycznych, które są po raz pierwszy wprowadzane do obrotu pod nazwą własną wytwórcy, podmiotu zestawiającego wyroby medyczne, podmiotu dokonującego sterylizacji wyrobów medycznych z siedzibą w Polsce, oraz wszystkich wyrobów medycznych wytwarzanych poza Unią Europejską lub Europejskim Porozumieniem o Wolnym Handlu, wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na teren UE lub EFTA poprzez Polskę, przez wyznaczonego przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego lub importera z siedzibą w Polsce, zgodnie z art. 52 ustawy;
• wszystkich wytwórców wyrobów medycznych na zamówienie z siedzibą w Polsce, zgodnie z art. 53 ustawy;
• wszystkich wyrobów medycznych "zwiększonego ryzyka", tzn. aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych klasy IIb i klasy III, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazów A i B oraz do samodzielnego stosowania, które zostały już wprowadzone do obrotu i do używania w innych UE lub EFTA, a zostały wprowadzone do używania w Polsce przez wytwórcę, autoryzowanego przedstawiciela, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego lub importera, zgodnie z art. 54 ustawy.
  
  

W komunikacie tym stwierdzono, iż wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro nie klasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

Zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t.j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Zatem, tutejszy organ podatkowy nie jest organem uprawnionym do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawany przez Wnioskodawcę wyrób jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.), nie jest też organem uprawnionym do badania czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w powołanej ustawie o wyrobach medycznych.

Zatem, jeśli Wnioskodawca uznał przedmiotowe wyroby za wyroby medyczne wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych, ich dostawa na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, podlega opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 7%.

Wobec powyższego stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Ponadto w sprawie będącej przedmiotem wniosku należy zwrócić uwagę, iż analiza załączników dołączonych do wniosku nie mieści się w ramach określonych w art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym Minister Finansów nie jest uprawniony do oceny prawnej załączników dołączonych przez Wnioskodawcę.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego, zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.