Istota interpretacji:

W zakresie opodatkowania wyrobów medycznych

Wezwaniem z dnia 17 września 2008 roku doręczonym 25 września 2008r. zobowiązano Stronę do przedstawienia umocowania prawnego dla osoby podpisanej na przedmiotowym wniosku do reprezentowania Podatnika oraz do uzupełnienia stanu faktycznego. Stosowne uzupełnienie strona doręczyła 01 października 2008r.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny i zdarzenie przyszłe.

Ustawa z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług (Dz. U. nr 54 poz. 535) w załączniku 3, pozycja 106 ustała stawkę VAT 7% dla następujących towarów: "bez względu na symbol PKWiU" — "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika". Zgodnie z klasyfikacją wyrobów medycznych na podstawie Ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r wyrobach medycznych (Dz. U. nr 93 poz. 896) z późniejszymi zmianami oraz rozporządzeń do wyżej wymienionej ustawy do obrotu wprowadzane są wyroby medyczne, które podzielić można na 8 kategorii, w przypadku których to kategorii w świetle Ustawy o wyrobach medycznych wymagane są różne czynności oraz dokumenty potwierdzające prawidłowość wprowadzenia wyrobów medycznych danej kategorii do obrotu:

1. wyroby medyczne klasy I niesterylne, bez funkcji pomiarowych, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce; b) wyroby medyczne klasy I sterylne lub z funkcją pomiarową, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce; c) wyroby medyczne klasy ha, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce;
2. wyroby medyczne klasy II b lub III, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce;
3. wyroby medyczne klasy I niesterylne, bez funkcji pomiarowych, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska;
4. wyroby medyczne klasy I sterylne lub z funkcją pomiarową, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska;
5. wyroby medyczne klasy II a, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska; h) wyroby medyczne klasy II b lub III, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska; Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 93 poz. 896), ani też rozporządzenia do niej nie definiują pojęcia "wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".
   
   

W uzupełnieniu wniosku Strona zaznaczyła - prosimy o wydanie interpretacji indywidualnej pojęcia użytego w Ustawie z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług (Dz. U. nr 54, poz. 535), w załączniku 3, pozycji 106 "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej". Należy nadmienić, iż w Ustawie o wyrobach medycznych nie istnieje pojęcie "wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej". Pojęcie to występuje jedynie w Ustawie o podatku od towarów i usług. Ustawa o podatku od towarów i usług przywołuje zatem pojęcie z Ustawy o wyrobach medycznych, które to pojęcie w Ustawie o wyrobach medycznych niestety nie jest zdefiniowane. Dlatego też niezbędne jest dokonanie jego interpretacji. Towary objęte naszym zapytaniem, to wszystkie wyroby medyczne, posiadające symbole PKWiU inne niż wymienione w Załączniku 3 Ustawy o podatku od towarów i usług, dla których pomimo braku wyszczególnienia ich PKWiU w wyżej wymienionym załączniku stosowana jest stawka VAT 7%. Podstawą zastosowania stawki 7% jest w tym przypadku pozycja 106 załącznika 3 Ustawy o podatku od towarów i usług, która stwierdza "bez względu na symbol PKWiU...". Dlatego też nie przywołujemy klasyfikacji PKWiU, gdyż w tym przypadku nie ma ona znaczenia.

Nadmieniamy, iż w naszym wniosku nie zwracamy się do Państwa o dokonanie jakiejkolwiek klasyfikacji wyrobów do grupowania PKWiU. Klasyfikacja PKWiU wyrobów została już dokonana, według PKWiU nie ma podstawy prawnej zastosowania stawki 7%, jedna wydaje się, iż stawka 7% powinna zostać zastosowana na podstawie pozycji 106 załącznika 3 Ustawy o podatku od towarów i usług.

W związku z powyższym zadano następujące pytania:

Jakie wyroby należy uznać za "wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w przypadku których na podstawie Załącznika 3 pozycji 106 Ustawy o podatku od towarów i usług uprawnione jest zastosowanie stawki VAT 7%, w przypadku poniższych kategorii:

1. wyroby medyczne klasy I niesterylne, bez funkcji pomiarowych, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce; b) wyroby medyczne klasy I sterylne lub z funkcją pomiarową, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce; c) wyroby medyczne klasy ha, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce;
2. wyroby medyczne klasy IIb lub III, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w EFTA odbywa się Polsce;
3. wyroby medyczne klasy I niesterylne, bez funkcji pomiarowych, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska;
4. wyroby medyczne klasy I sterylne lub z funkcją pomiarową, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska;
5. wyroby medyczne klasy IIa, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska;
6. wyroby medyczne klasy II b lub III, których pierwsze wprowadzenie na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim UE lub EFTA niż Polska.
   
   

Zdaniem wnioskodawcy: za "wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej", w przypadku których na podstawie Załącznika 3 pozycji 106 Ustawy podatku od towarów i usług uprawnione jest zastosowanie stawki VAT 7%, uznać należy:

1) W przypadku gdy pierwsze wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce:

1. dla wyrobów klasy I (wyroby niesterylne, bez funkcji pomiarowych) — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności oraz zgłoszono do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej URPL);
2. dla wyrobów klasy I - wyroby sterylne lub z funkcją pomiarową - wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikowanej oraz zgłoszono dc URFL (posiadające potwierdzenie zgłoszenia do URPL);
3. dla wyrobów klasy na — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikowanej oraz zgłoszono do URPL (posiadające potwierdzenie zgłoszenia do URPL);
4. dla wyrobów klasy II b oraz III — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikowanej oraz zgłoszono do URPL (posiadające potwierdzenie zgłoszenia do URPL);
   
   

2) W przypadku gdy pierwsze wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w innym kraju członkowskim niż Polska:

1. dla wyrobów klasy I (wyroby niesterylne, bez funkcji pomiarowych — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności;
2. dla wyrobów klasy I wyroby sterylne lub z funkcją pomiarową — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodnością oraz certyfikat jednostki notyfikowanej; c) dla wyrobów klasy IIa — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności oraz certyfikat jednostki notyfikowanej;
3. dla wyrobów klasy II b oraz III — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikowanej oraz zgłoszono do URPL (posiadające potwierdzenie zgłoszenia do URPL)
   
   

W świetle Ustawy o wyrobach medycznych wyroby medyczne wprowadzane do obrotu w Polsce powinny:

1. być oznaczone znakiem CE - art. 5 Ustawy punkt 1;
2. mieć przeprowadzoną ocenę zgodności, co potwierdza art. 16 Ustawy. Dowodem przeprowadzenia oceny zgodności jest wystawienie deklaracji zgodności przez wytwórcę wyrobu medycznego.
3. wyroby klasy I sterylnej, I z funkcją pomiarową oraz II a, II b i III wymagają udziału jednostki notyfikowanej w procesie oceny zgodności i jednostka ta wystawia odpowiedni certyfikat — art. 22 oraz art. 26 punkt 1 Ustawy,
4. w przypadku gdy pierwsze wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce konieczne jest zgłoszenie wyrobu do URPL. W przypadku wyrobów klasy II B oraz III, każde pierwsze wprowadzenie do obrotu w Polsce wymaga zgłoszenia do URPL art. 52 oraz 54 Ustawy.
   
   

Jednocześnie Prezes URPL wydał komunikaty oraz wyjaśnienia dotyczące konieczności zgłaszania wyrobów medycznych do URPL oraz dokumentacji niezbędnej do prowadzenia obrotu powyższymi wyrobami.

W uzupełnieniu własnego stanowiska Strona podała także: Pod pojęciem "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej" użytym w Ustawie o podatku od towarów i usług, załącznik 3, pozycja 106, należy rozumieć, bez względu na symbol PKWiU, następujące wyroby:

1. W przypadku gdy pierwsze wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA odbywa się w Polsce:
   
   

1. dla wyrobów klasy I (wyroby niesterylne, bez funkcji pomiarowych) — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności;
2. dla wyrobów klasy I - wyroby sterylne lub z fikcją pomiarową — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności oraz certyfikat jednostki notyfikowanej;
3. dla wyrobów klasy II a — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności oraz certyfikat jednostki notyfikowanej;
4. dla wyrobów klasy II b oraz III — wyroby oznaczone znakiem CE, dla których wystawiono deklarację zgodności, certyfikat jednostki notyfikowanej oraz zgłoszono do URPL (posiadające potwierdzenie zgłoszenia do URPL);
   
   

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego uznaje się za nieprawidłowe.

W myśl art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają między innymi odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Co do zasady stawka podatku - na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy - wynosi 22%. Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i przepisów wykonawczych wydanych na podstawie jej upoważnienia, ustawodawca przewidział opodatkowanie ściśle określonych czynności stawkami obniżonymi. I tak, stosownie do zapisu art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 stanowiącego "Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%" wymienione są wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU).

Zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi. Ustawa ta, choć przywołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14b Ordynacji podatkowej.

Zakwalifikowanie danego wyrobu do kategorii wyrobów medycznych, powinno być dokonywane w oparciu o przepisy odrębne. Przepisy w zakresie podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem stosownych unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego wyrobu w tym zakresie, zawiera je natomiast ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.).

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć
   
   

• który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.
  
  

Zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. (Dz.U. z 2004r. Nr 93, poz. 896) do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie.

W oparciu o art. 15 ustawy o wyrobach medycznych, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Zasadą jest, że podatnik sam kwalifikuje sprzedawane przez siebie towary do wyrobów medycznych. Na podstawie art. 52 ustawy, podmiot wprowadzający wyrób medyczny do obrotu jest zobowiązany do zgłoszenia wyrobu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego, zgodnie z art. 51 tej ustawy, przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jeśli więc przedmiotowe wyroby medyczne zostały wprowadzone do obrotu i do używania i spełniają wymagania określone w ustawie o wyrobach medycznych dopuszczone są do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jak w art. 4 ust. 1 ustawy - to zgodnie z poz. 106 załącznik nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług ich sprzedaż podlega opodatkowaniu 7% stawka VAT.

W przedmiotowym wniosku Spółka określa i klasyfikuje, że sprzedawany przez Wnioskodawcę sprzęt medyczny z podziałem na klasy jest wyrobem medycznym w świetle ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.

Tym samym odnosząc się do kwestii zastosowania stawki podatku VAT przy sprzedaży tych wyrobów medycznych należy odwołać się do uregulowań zawartych w przepisach art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług ( Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm. ), stosownie do którego, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 ww. załącznika wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU - "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika".

Unormowania, co do obrotu i do używania wyrobów medycznych określone zostały w Rozdziale 2 powołanej ustawy o wyrobach medycznych - ,,Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i do używania’’.

Zawarte w art. 4 ust. 1 ustawy o wyborach medycznych sformułowania ,, do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie’’ oznacza w istocie rzeczy to samo, co określenia ustawy o podatku od towarów i usług sformułowanie: ,,o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej’’. Wprowadzony do obrotu zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych, oznacza to samo co dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Stanowisko Wnioskodawcy, uznano za nieprawidłowe, gdyż wyrażeniu: ,,wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej’’ należy nadać rozumienie analogiczne jak sformułowaniom ustawy o wyrobach medycznych zawartych w art. 4 ust. 1 tejże ustawy.

Interpretacja dotyczy zaistniałego (stanu faktycznego) zdarzenia przyszłego przedstawionego przez wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym, a w przypadku interpretacji dotyczącej zdarzenia przyszłego - stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.