Istota interpretacji:

1. Czy alkohol etylowy użyty do wytworzenia ww. produktów leczniczych będzie, korzystał ze zwolnienia, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym ( Dz. U. z 2009 r. Nr 3, poz. 11)? 2. Czy sprzedając produkt leczniczy zawierający alkohol etylowy będzie on korzystał ze zwolnienia, o którym mowa w art. 30 ust. 9 pkt. 4 ww. ustawy, w przypadkach opisanych w stanie faktycznym?

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Wnioskodawca zajmuje się produkcją m.in. trzech grup produktów leczniczych, do wytwarzania których używany jest alkohol etylowy, tj.:

• produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce, dla których wygasło pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce, ale nadal jest ono ważne na rynku zagranicznym,
  
• produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce, które posiadają aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce. Podmiotem odpowiedzialnym w tym przypadku jest również Wnioskodawca. Na produkt zawierający etanol Zainteresowany udziela licencji na rzecz podmiotu trzeciego znajdującego się poza Polską. Podmiot ten rejestruje go na nowych rynkach, niekiedy zmieniając nazwę, czasami wielkość opakowania, dawkę. Wytwarzanie tego produktu ww. podmiot zleca Spółce. Produkt na nowych rynkach ma status produktu leczniczego,
  
• produktów leczniczych, które nie są zarejestrowane w Polsce jako produkty lecznicze. Podmiot trzeci uzyskuje rejestrację takiego produktu przykładowo w Azerbejdżanie, Kazachstanie, a następnie zleca jego wytwarzanie dla Wnioskodawcy. Produkt w tych krajach ma status produktu leczniczego, do produkcji którego używany jest etanol (klient rejestruje w Azerbejdżanie, Kazachstanie, zmienia nazwę, rejestruje na siebie, zmienia opakowanie i druki, a wyrób posiada status produktu leczniczego).
  
  

W każdym z tych przypadków – jak zaznacza Wnioskodawca – wytwarzane są produkty lecznicze przez Spółkę. Wszystkie produkty są wpisane do zezwolenia na wytwarzanie, które jest wydane na Spółkę. Zezwolenie na wytwarzanie obejmuje zarówno produkty lecznicze wytwarzane na potrzeby Zainteresowanego, jak i te które są zlecane w ramach kontraktowego wytwarzania (gdzie Zainteresowany nie jest podmiotem odpowiedzialnym i nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu w Polsce).

W związku z powyższym zadano następujące pytania:

1. Czy alkohol etylowy użyty do wytworzenia ww. produktów leczniczych będzie korzystał ze zwolnienia, o którym mowa w art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym ( Dz. U. z 2009 r. Nr 3, poz. 11)...
2. Czy sprzedając produkt leczniczy zawierający alkohol etylowy będzie on korzystał ze zwolnienia, o którym mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4 ww. ustawy, w przypadkach opisanych w stanie faktycznym...
   
   

Zdaniem Wnioskodawcy, zgodnie z art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2009 r. Nr 3, poz. 11) zwalnia się od akcyzy ze względu na przeznaczenie napoje alkoholowe używane do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4.

Natomiast w myśl art. 30 ust. 9 pkt 4 ww. ustawy, zwalnia się od akcyzy alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570).

Jak wynika z powyższych przepisów ze zwolnienia od podatku akcyzowego korzystają napoje alkoholowe używane do produkcji produktów leczniczych oraz alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych.

W tym miejscu należy wyjaśnić, iż ustawa o podatku akcyzowym odwołuje się do terminu produktu leczniczego zdefiniowanego w Prawie farmaceutycznym.

Stosownie do art. 2 ust. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

W tym miejscu Wnioskodawca wskazuje, iż w każdym z trzech wymienionych przypadków Spółka jest wytwórcą ww. produktów leczniczych, a produkty te wskazane są w posiadanym zezwoleniu na wytwarzanie.

Zgodnie zaś, z definicją zawartą w art. 2 ust. 42 i ust. 43 ustawy Prawo farmaceutyczne, wytwórcą jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje, co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42

Natomiast, wytwarzaniem produktów leczniczych jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami. W związku z powyższym, zdaniem Spółki, wymienione we wniosku produkty spełniają definicję produktu leczniczego zawartą w ustawie Prawo farmaceutyczne, a w związku z tym korzystają, ze zwolnienia od podatku akcyzowego, o którym mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4.

Jednocześnie, towary te będą korzystały ze zwolnienia na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b cyt. ustawy, bowiem zwolnienie – jak stwierdza Zainteresowany – także odnosi się do definicji produktu leczniczego zawartej w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Tym samym w ocenie Wnioskodawcy, ze zwolnienia od podatku akcyzowego będzie korzystać zakupiony przez Spółkę do produkcji wszystkich opisanych w zdarzeniu przyszłym wyrobów alkohol etylowy, a także sprzedawane produkty lecznicze zawierające ten alkohol.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2009 r. Nr 3, poz. 11), zwanej dalej ustawą, zwalnia się od akcyzy ze względu na przeznaczenie również napoje alkoholowe używane do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4.

Zgodnie natomiast z przepisem art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy, zwalnia się od akcyzy alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570).

Wnioskodawca wskazuje, iż w każdym z trzech wymienionych we wniosku przypadków Spółka jest wytwórcą produktów leczniczych.

W zakresie rozumienia tego pojęcia prawodawca odsyła do ustawy Prawo farmaceutyczne.

Ustawa ta – zgodnie z art. 1 pkt 1 – określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania.

W świetle powyższego, przepisy art. 2 zawierają definicje podstawowych pojęć, a w tym i produktu leczniczego (art. 2 pkt 32). Jest nim substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Z treści art. 3 ust. 1 i ust. 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne wynika natomiast, iż do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Z kolei zgodnie z uregulowaniem art. 28 ustawy Prawo farmaceutyczne, produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej "Rejestrem".

Jak wynika z powyższego, produktem leczniczym w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, jest – jak twierdzi Zainteresowany – określona substancja lub mieszanina substancji (zdefiniowana w art. 2 pkt 32). Jednakże obrót takimi wyrobami wymaga w świetle art. 3 oraz art. 28 ustawy Prawo farmaceutyczne, uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który musi być również wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu.

Z opisanego zdarzenia przyszłego wynika, iż aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych, Spółka posiada tylko w stosunku do jednej z grup opisanych we wniosku wyrobów, tj. tych, na które Zainteresowany udziela licencji na rzecz podmiotu trzeciego, a następnie w ramach otrzymywanych zleceń produkuje.

Wobec powyższego stwierdzić należy, iż zwolnieniu w trybie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy, będą podlegały tylko te napoje alkoholowe (w tym i alkohol etylowy), które zostaną użyte do wytworzenia ww. produktów leczniczych.

Jednocześnie dodać należy, iż sprzedając powyższe produkty lecznicze, Spółka będzie mogła korzystać ze zwolnienia alkoholu etylowego od akcyzy, o którym mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy.

Alkohol etylowy wykorzystywany do produkcji pozostałych wyrobów nie podlega zwolnieniu w ww. trybie i powinien zostać opodatkowany stawką w wysokości 4960,00 zł od 1 hektolitra alkoholu etylowego 100% vol. zawartego w gotowym wyrobie.

Ponadto informuje się, iż w niniejszej interpretacji załatwiono wniosek odnośnie opisanego zdarzenia przyszłego. Natomiast, rozstrzygnięcie w zakresie przedstawionego stanu faktycznego zawiera odrębna interpretacja indywidualna z dnia 9 czerwca 2009 r. nr ILPP3/443-24/09-2/TW.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu, ul. Św. Mikołaja 78/79, 50-126 Wrocław po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu – do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach – art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.

Referencje